Є кілька керівних принципів (AAMI, FDA, AORN), створених, щоб допомогти медичним установам вирішити, яка сукня є відповідним захистом для їх персоналу, але які керівні принципи повинні бути дотримані? Перш ніж вибрати сукні, знайте організації та те, що охоплюють їхні керівні принципи. Ось, як показано нижче, керівні принципи FDA для одноразових халатів
Згідно з рекомендаціями FDA, хірургічні халати класифікуються як медичні пристрої 2 класу, вони регулюються Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA)
У грудні 2015 року FDA випустило нові, більш суворі вказівки3 для доринкової перевірки хірургічних халатів. Перед тим, як претензії на продуктивність пред'являються на маркування та опубліковані матеріали, хірургічні халати ретельно перевіряються FDA, щоб переконатися, що:
Сукня відповідає заявленому захисту від рідкого бар'єру (ANSI / AAMI PB70 або еквівалентному стандарту)
Дані перевірки продуктивності підтверджують цю претензію
Креслення чітко позначені рівнем бар'єрного захисту та розмірами/розташуванням критичних та некритичних зон
Зразкове маркування чітко визначає рівень захисту від рідких бар'єрів (за ANSI/AAMI PB70), а також напрямки та показання до використання.
